REMI 1926E. Care bundle for preventing external cerebral ventricular drainage-associated ventriculitis

[Versión en español]

Original article: Bundle of measures for external cerebral ventricular drainage associated ventriculitis. Chatzi M, Karvouniaris M, Makris D, Tsimitrea E, Gatos C, Tasiou A, Mantzarlis K, Fountas KN, Zakynthinos E. Crit Care Med 2014; 42(1): 66-73. [Summary] [Related articles]

      

Introduction: Up to 20% of external ventricular drains can become contaminated and cause ventriculitis. It usually happens after the first week and is associated with high morbidity [1]. The aim of this Greek study was to evaluate the impact of implementating a care bundle on the incidence of ventriculitis.

      

Summary: Prospective cohort study in two phases. A baseline first phase or pre-implementation, with the usual care for ventricular drainage (82 patients), and a second phase post-implementation of the care bundle (57 patients). The care bundle consisted of 4 measures: a) education of ICU staff on basic measures to prevent this infection, b) strict aseptic techniques during drain placement, c) avoiding manipulating the drainage and limit CSF sampling d) daily assessing withdrawal and, at the seventh day, systematic drainage replacement. The incidence of drainage-associated ventriculitis decreased in the post-intervention period related to the pre-intervention period (11% vs. 28%, P = 0.02), with a significantly lower rate of infection per 1000 drainage days (7 vs. 18, P < 0.001). Patients with ventriculitis had a significantly longer length of stay in the ICU than patients without ventriculitis (44 days [36-52] vs. 20 [17-23)], P < 0.001). The authors conclude that the application of this care bundle is effective to prevent ventricular drainage-associated ventriculitis.

      

Comment: While the first three measures appear well established, the fourth can be a matter of discussion [2]. Another option would be using the new silver or antibiotic-impregnated drains, but the evidence supporting it is unconclusive [3]. This is a new study confirming that the application of care bundles is effective in preventing infection, at least at the short term [4]; what happens long term is another question. As time passes, motivation decreases, and without a good educational program tracking, achievements can be lost.

      

Ferran Roche Campo

Hospital de Tortosa Verge de la Cinta, Tarragona.

© REMI, http://medicina-intensiva.com. January 2014.

      

Links:

1. Nosocomial ventriculitis and meningitis in neurocritical care patients. Beer R, Lackner P, Pfausler B, Schmutzhard E. J Neurol 2008; 255: 1617-1624. [PubMed] 
2. Ventriculostomy-related infections: a critical review of the literature. Lozier AP, Sciacca RR, Romagnoli MF, Connolly ES Jr. Neurosurgery 2008; 62 Suppl 2: 688-700. [PubMed] 
3. Antibiotic-impregnated catheters for the prevention of CSF shunt infections: a systematic review and meta-analysis. Thomas R, Lee S, Patole S, Rao S. Br J Neurosurg 2012; 26: 175-184. [PubMed] 
4. Bacteremia Zero Working Group. Impact of a national multimodal intervention to prevent catheter-related bloodstream infection in the ICU: the Spanish experience. Palomar M, Álvarez-Lerma F, Riera A, Díaz MT, Torres F, Agra Y, Larizgoitia I, Goeschel CA, Pronovost PJ. Crit Care Med 2013; 41: 2364-2372. [PubMed] [REMI] 

PubMed Search: 

• Plain language: interventions for external cerebral ventricular drainage associated ventriculitis
• Syntax: external cerebral ventricular drainage AND ventriculitis
• [Results] 

      

REMI 1925. El desescalamiento de la antibioterapia empírica se asocia con menor mortalidad en pacientes con sepsis grave y shock séptico

[English version]

Artículo original: De-escalation of empirical therapy is associated with lower mortality in patients with severe sepsis and septic shock. Garnacho-Montero J, Gutiérrez-Pizarraya A, Escoresca-Ortega A, Corcia-Palomo Y, Fernández-Delgado E, Herrera-Melero I, Ortiz-Leyba C, Márquez-Vácaro JA. Intensive Care Med 2014; 40(1): 32-40. [Resumen] [Artículos relacionados]

      

Introducción: Numerosos estudios destacan la importancia de acertar con el tratamiento empírico en pacientes con sepsis grave (SG) o shock séptico (SS) para reducir la mortalidad [1], lo que suele llevar a iniciar antibióticos de amplio espectro. Se aconseja luego reducir el espectro (desescalar) cuando se reciben los resultados microbiológicos, aunque una reciente revisión no encuentra suficientes pruebas para generalizar esta estrategia [2].

       

Resumen: Estudio observacional prospectivo. Analizan 626 pacientes que ingresan en una UCI polivalente por SG o SS el impacto del desescalamiento antibiótico sobre la mortalidad hospitalaria y a 90 días. Se obtuvieron cultivos positivos en 76,7% de ellos y bacteriemia en 38,4%. Se desescaló en 219 casos (34,9%). Mediante análisis multivariante los factores independientes asociados con mortalidad hospitalaria fueron: SS, SOFA el día de los resultados microbiológicos y el tratamiento empírico inadecuado. El desescalamiento fue un factor protector (OR 0,58: IC 95% 0,36-0,93). Al encontrar diferencias en las características basales y en la situación clínica entre los pacientes según siguieron una estrategia de desescalamiento o no el día que se reciben los resultados microbiológicos, realizan un análisis de propensión, que también identifica el desescalamiento como factor protector de mortalidad. Comparando el subgrupo de pacientes en los que los resultados de los cultivos permitían desescalar pero no se hizo (180) con los que sí se desescaló (179), con similar APACHE al ingreso y SOFA el día de los resultados de cultivos, hubo menor mortalidad hospitalaria (24,5 frente a 32,8%; P = 0,08) y a los 90 días (25,1 frente a 36,1%; P = 0,024) en quienes se desescaló. Concluyen que el desescalamiento es seguro y se asocia con menor mortalidad en pacientes con SG y SS.

      

Comentario: Este estudio observacional en una población heterogénea de pacientes con SG y SS muestra cómo reducir el espectro antibiótico al conocer el resultado de los cultivos se asocia con menor mortalidad tanto en el análisis de regresión logística como en el análisis de propensión. Con las limitaciones propias de no ser un estudio aleatorizado, este trabajo va en línea con otros observacionales en los que el desescalamiento también se asoció con menor mortalidad [3]. Cabe resaltar que la prevalencia de microorganismos multirresistentes (ESKAPE) en estos pacientes en que la infección es el motivo de ingreso en UCI es baja, y esta estrategia podría no ser extrapolable a infecciones nosocomiales o recurrentes. Tampoco se especifica si hubo diferencias en las medidas adicionales para controlar el foco (cirugía, drenajes, etc.). A pesar de todo, este estudio muestra que no es preciso prolongar coberturas antibióticas innecesarias. Incluso en un estudio observacional de 101 pacientes neutropénicos publicado en este mismo número [4], desescalar muestra una mortalidad similar a los 30 días y al año del episodio.

   
Fernando Martínez Sagasti
Hospital Clínico San Carlos, Madrid
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Enero 2014.
   
Enlaces:

1. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Antimicrob Agents Chemother 2010; 54: 4851-4863. [PubMed]
2. De-escalation of antimicrobial treatment for adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Silva BN, Andriolo RB, Atallah AN, Salomao R. Cochrane Database Syst Rev 2013; 3: CD007934. [PubMed]
3. Carbapenem de-escalation therapy in a resource-limited setting. Apisarnthanarak A, Bhooanusas N, Yaprasert A, Mundy LM. Infect Control Hosp Epidemiol 2013; 34: 1310-1313. [PubMed]
4. De-escalation of antimicrobial treatment in neutropenic patients with severe sepsis: results from an observational study. Mokart D, Slehofer G, Lambert J, Sannini A, Chow-Chine L, Brun JP, Berger P, Duran S, Faucher M, Blache JL, Saillard C, Vey N, Leone M. Intensive Care Med 2014. [PubMed]

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: Desescalamiento antibiótico en pacientes con sepsis
• Sintaxis: antibiotic de-escalation sepsis
• [Resultados]

         

REMI 1925E. Antibiotic de-escalation is associated with lower mortality in patients with severe sepsis and septic shock

[Versión en español]

Original article: De-escalation of empirical therapy is associated with lower mortality in patients with severe sepsis and septic shock. Garnacho-Montero J, Gutiérrez-Pizarraya A, Escoresca-Ortega A, Corcia-Palomo Y, Fernández-Delgado E, Herrera-Melero I, Ortiz-Leyba C, Márquez-Vácaro JA. Intensive Care Med 2014; 40(1): 32-40. [Summary] [Related Articles]

      

Introduction: Numerous studies highlight the importance of appropriate antibiotic therapy in patients with severe sepsis and septic shock (SS/SS) to reduce mortality [1], which often lead to start broad-spectrum antibiotics. Then, it makes advisable to reduce the spectrum ("de-escalate") when the microbiological test results become available, although a recent review found no definitive evidence to generalize this strategy [2].

       

Summary: In a prospective observational study, 626 patients admitted to a general ICU by SS/SS were included to evaluate the impact of antibiotic de-escalation on hospital and 90 days mortality. Positive cultures were obtained in 76.7%, and 38.4% had bacteremia. De-escalation was made in 219 cases (34.9%). By logistic regression analysis, independent factors associated with hospital mortality were: septic shock, SOFA score and inappropriate empirical therapy. De-escalation was a protective factor (OR 0.58; 95% CI 0.36 to 0.93). Because baseline characteristics and clinical status differed among patients receiving and not-receiving de-escalation, propensity score analysis was performed, which also identified de-escalation as a protective factor for mortality. Comparing the subgroup of patients in whom the results of the cultures allowed de-escalate but it was not made (180) with those that were de-escalated (179), APACHE admission score and SOFA score in the day of receiving the culture results were not different, but in patients with de-escalation both hospital (24.5 vs. 32.8 %; P = 0.08) and 90 days mortality (25.1 vs. 36.1 %, P = 0.024) were lower. Authors conclude that de-escalation is safe and is associated with lower mortality in patients with SS/SS.

      

Comment: This observational study in a heterogeneous population of patients with SS/SS shows how reducing antibiotic spectrum when culture results are known is associated with lower mortality. Despite this study has the limitation of not being randomized, its results are in line with other observational studies where de-escalation was also associated with lower mortality [3]. It should be noted that prevalence of multi-resistant microorganisms ("ESKAPE") in these patients in which infection is the reason for ICU admission is low, and therefore this strategy may not be extrapolated to nosocomial or recurrent infections. Also, it was not explored whether measures directed to source control (surgery, drainage) differed between groups. Nevertheless, this study shows that it is not advisable to prolong unnecessary antibiotic coverage once culture results are received. Of note, in an observational study on 101 neutropenic patients published in the same issue [4], antibiotic de-escalation shows no evidence of any prognostic impact of antibiotic de-escalation on 30 days and one year mortality.

      

Fernando Martínez-Sagasti
Hospital Clínico San Carlos, Madrid
© REMI, http://medicina-intensiva.com. January 2014.
 
Links:

1. Systematic review and meta-analysis of the efficacy of appropriate empiric antibiotic therapy for sepsis. Paul M, Shani V, Muchtar E, Kariv G, Robenshtok E, Leibovici L. Antimicrob Agents Chemother 2010; 54: 4851-4863. [PubMed]
2. De-escalation of antimicrobial treatment for adults with sepsis, severe sepsis or septic shock. Silva BN, Andriolo RB, Atallah AN, Salomao R. Cochrane Database Syst Rev 2013; 3: CD007934. [PubMed]
3. Carbapenem de-escalation therapy in a resource-limited setting. Apisarnthanarak A, Bhooanusas N, Yaprasert A, Mundy LM. Infect Control Hosp Epidemiol 2013; 34: 1310-1313. [PubMed]
4. De-escalation of antimicrobial treatment in neutropenic patients with severe sepsis: results from an observational study. Mokart D, Slehofer G, Lambert J, Sannini A, Chow-Chine L, Brun JP, Berger P, Duran S, Faucher M, Blache JL, Saillard C, Vey N, Leone M. Intensive Care Med 2014. [PubMed]

PubMed Search:

• Plain language: Articles on antibiotic de-escalation in sepsis patients
• Sintax: antibiotic de-escalation sepsis
• [Results]

         

REMI 1924. Relación entre la duración de la RCP y el resultado funcional tras la parada cardiaca extrahospitalaria. ¿Cuándo deberíamos optar por nuevas terapias?

Artículo original: Duration of Resuscitation Efforts and Functional Outcome After Out-of-Hospital Cardiac Arrest: When Should We Change to Novel Therapies? Reynolds JC, Frisch A, Rittenberger JC, Callaway CW. Circulation 2013; 128(23): 2488-2494. [Resumen] [Artículos relacionados]

      

Introducción: En la parada cardiaca extrahospitalaria (PCEH) la puesta en marcha de los sistemas integrados de respuesta rápida de los servicios de emergencias y los cuidados postresucitación han logrado mejorar el pronóstico neurológico. Sin embargo a pesar de estos avances, la mortalidad sigue siendo elevada. Cuando las maniobras iniciales de resucitación cardiopulmonar (RCP) no logran restaurar la circulación espontánea (RCE), la continuación de estas maniobras añade poco beneficio al resultado funcional final. El presente estudio trata de evaluar la relación entre la duración de la RCP hasta la RCE y el resultado funcional al alta.

      

Resumen: Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo de una base de datos que incluyó las PCEH recogidas en un solo hospital. Se incluyeron 1.014 pacientes en que se inició RCP, de los cuales en 475 (47%) se logró la RCE, 113 (11%) sobrevivió al alta del hospital y 58 (6%) tenía un estado neurológico favorable al alta, valorado por la escala modificada de Rankin, considerándose buen resultado funcional la puntuación de Rankin de 0 a 3. El 89,7% (IC 95% 80,3-95,8%) de los pacientes con buen resultado funcional alcanzaron la RCE antes del minuto 16,1, tiempo tras el cual la probabilidad de obtener dicho resultado disminuyó hasta el 1%. En análisis multivariante, la duración de la RCP (minutos) fue una variable independiente asociada con la buena recuperación funcional al alta (OR 0,84; IC 95% 0,75-0,95; P = 0,04). Independientemente de variables relacionadas con los cuidados post-resucitación (hipotermia terapéutica y cateterismo cardíaco urgente), la duración de la RCP se asociaba con la buena recuperación funcional al alta (OR 0,84; IC 95% 0,72-0,98; P = 0,02).

       

Comentario: Desde hace más de 50 años el manejo de la PCR ha consistido en distintas estrategias de optimización en cada uno de los eslabones: compresiones torácicas rápidas y eficaces, desfibrilación inmediata, tratamiento farmacológico, pero la esencia de la RCP no se ha modificado. Según los resultados de este estudio tras 16 minutos de RCP sin lograr restaurar la circulación espontánea, las probabilidades de supervivencia con buena recuperación funcional son inferiores a un 2%. Insistir en las mismas terapias no incrementa la supervivencia, por lo que sería necesario instaurar nuevas estrategias de RCP, tales como circulación extracorpórea en pacientes seleccionados. Este estudio presenta limitaciones, dado de que se trata de un retrospectivo, realizado en un solo centro, por lo que sería necesario diseñar estudios mas amplios para poder generalizar estos resultados.

      

Domingo Díaz Díaz.

Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid.

© REMI, http://medicina-intensiva.com. Diciembre 2013.

      

Enlaces:

1. Trends in survival after in-hospital cardiac arrest. Girotra S, Nallamothu BK, Spertus JA, Li Y, Krumholz HM, Chan PS; American Heart Association Get with the Guidelines–Resuscitation Investigators. N Engl J Med 2012; 367: 1912-1920. [PubMed]
2. Duration of resuscitation efforts and survival after in-hospital cardiac arrest: an observational study. Goldberger ZD, Chan PS, Berg RA, Kronick SL, Cooke CR, Lu M, Banerjee M, Hayward RA, Krumholz HM, Nallamothu BK; American Heart Association Get With The Guidelines—Resuscitation (formerly National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation) Investigators. Lancet 2012; 380: 1473-1481. [PubMed]
3. Outcomes of a hospital-wide plan to improve care of comatose survivors of cardiac arrest. Rittenberger JC, Guyette FX, Tisherman SA, DeVita MA, Alvarez RJ, Callaway CW. Resuscitation 2008; 79: 198-204. [PubMed]
4. Effect of real-time feedback during cardiopulmonary resuscitation outside hospital: prospective, cluster-randomised trial. Hostler D, Everson-Stewart S, Rea TD, Stiell IG, Callaway CW, Kudenchuk PJ, Sears GK, Emerson SS, Nichol G; Resuscitation Outcomes Consortium Investigators. BMJ 2011; 342: d512. [PubMed]
5. Hyperinvasive approach to out-of hospital cardiac arrest using mechanical chest compression device, prehospital intraarrest cooling, extracorporeal life support and early invasive assessment compared to standard of care. A randomized parallel groups comparative study proposal. “Prague OHCA study”. Belohlavek J, Kucera K, Jarkovsky J, Franek O, Pokorna M, Danda J, Skripsky R, Kandrnal V, Balik M, Kunstyr J, Horak J, Smid O, Valasek J, Mrazek V, Schwarz Z, Linhart A. J Transl Med 2012; 10: 163. [PubMed]

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: Pronóstico en la RCP prolongada
• Sintaxis: "cardiopulmonary resuscitation"[mh] duration prognosis
• [Resultados]

            

REMI 1923. La atención al enfermo hospitalizado con participación de múltiples especialistas: un riesgo para la seguridad del paciente

Artículo original: What are the safety risks for patients undergoing treatment by multiple specialties: a retrospective patient record review study. Baines RJ, de Bruijne MC, Langelaan M, Wagner C. BMC Health Serv Res 2013; 13(1): 497. [Resumen] [Artículos relacionados]

     

Introducción: La complejidad de la medicina actual lleva en muchas ocasiones a que los pacientes hospitalizados sean atendidos con el concurso de distintos especialistas. Ello exige un esfuerzo de intercomunicación y coordinación entre los planes diagnósticos y terapéuticos propuestos por los distintos profesionales implicados en el proceso asistencial. No se ha estudiado hasta ahora en qué medida la atención del paciente por múltiples especialistas durante un episodio de hospitalización puede comprometer su seguridad.

      

Resumen: Se llevó a cabo un estudio retrospectivo en 20 hospitales holandeses en el que se evaluó la ocurrencia de eventos adversos (EA) evitables y no evitables en 200 pacientes de cada hospital, y la relación de estos eventos adversos con el número de especialistas que participaban en la valoración y el tratamiento del paciente. Mediante regresión logística multinivel se encontró que los pacientes que eran tratados por tres o más especialistas tenían un riesgo tres veces mayor de presentar EA (OR 3,01; IC 95% 2,09-4,34) y EA evitables (OR 2,78; IC 95% 1,77-4,37) que los que eran atendidos por un solo médico. Después de añadir al modelo diversas características relacionadas con la complejidad del paciente y de los cuidados recibidos el riesgo aumentado persistía (OR de EA evitables 2,31; IC 95% 1,40-3,81).

       

Comentario: Aunque al tratarse de un estudio observacional no queda probado que exista relación causa-efecto, se encuentra una clara asociación entre la participación de múltiples especialistas en el cuidado del paciente hospitalizado y el riesgo de eventos adversos evitables. Ello sugiere que la intervención de distintos actores en el manejo del paciente supone un riesgo para su seguridad que debe abordarse de manera rigurosa [1-3]. La atención multidisciplinar es cada vez más necesaria y exige un elevado nivel de coordinación, que puede ser difícil de conseguir con las estructuras organizativas actuales de nuestros hospitales (múltiples interconsultas a veces inconexas, para tratar aspectos parciales del cuidado de pacientes cada vez más complejos). El modelo alternativo, cuya efectividad habría que explorar en nuestro medio, es el "hospitalista", en que una especialidad "horizontal" como la Medicina Interna (y la Medicina Intensiva en el enfermo crítico y/o de riesgo) asuman la responsabilidad global y la continuidad asistencial del paciente, con la participación integrada de otros especialistas consultores.
     
Eduardo Palencia Herrejón
Hospital  Universitario Infanta Leonor, Madrid.
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Diciembre 2013.

Enlaces:

1. Hashem A, Chi MT, Friedman CP: Medical errors as a result of specialization. J Biomed Inform 2003; 36: 61-69. [PubMed]
2. Cook RI, Render M, Woods DD: Gaps in the continuity of care and progress on patient safety. BMJ 2000; 320: 791-794. [PubMed]
3. Raduma-Tomas MA, Flin R, Yule S, Williams D: Doctors’ handovers in hospitals: a literature review. BMJ Qual Saf 2011; 20(2):128-133. [PubMed]

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: Hospitalistas y seguridad del paciente
• Sintaxis: hospitalists AND patient safety
• [Resultados]

         

A186. Los artículos más destacados de 2013, comentados en REMI

1. Nutrición parenteral suplementaria para optimizar el aporte calórico en el paciente crítico
   
2. Asociación entre hidroxietil-almidones, mortalidad y fallo renal. Un metaanálisis
   
3. Fibrinolisis o traslado para angioplastia primaria en el infarto agudo de miocardio con ST elevado
   
4. Estudio REDOX. Glutamina en pacientes críticos. ¿Qué hacemos ahora?
   
5. El decúbito prono iniciado precozmente aumenta la supervivencia en el SDRA grave
   
6. La presión venosa central no sirve para predecir la respuesta a volumen
   
7. Proyecto Bacteriemia Zero (PBZ): resultados
   
8. Higiene oral en la prevención de la neumonía asociada a ventilación mecánica
   
9. Hemofiltración con alto volumen en el shock séptico
   
10. Hipotermia frente a normotermia tras la parada cardiaca extrahospitalaria

© REMI, http://medicina-intensiva.com. Diciembre 2013.

      

Gare Saint-Lazare

La gare Saint-Lazare, 1877, 75 x 104 cm. Museo de Orsay, París.

Oscar-Claude Monet (14 de noviembre de 1840, París - 5 de diciembre de 1926, Giverny)
      

En estos días de regresos, vienen a la memoria historias de raíles. Los que conducen a la célebre estación de San Lázaro fueron capturados por los pinceles de grandes como Manet, Caillebotte y el propio Monet y por el objetivo de figuras como Cartier Bresson. 

      

Todos estos artistas fueron entusiastas de lo ferroviario en general y de esta magna obra en particular, por lo revolucionario y también la estética en sí misma (“Nuestros artistas tienen que encontrar la poesía en las estaciones de tren, de igual modo que sus padres la hallaron en bosques y ríos”. Zola). Sin embargo, tras esta serie, Monet nunca volvería a reflejar este tema ni ningún otro de índole industrial.

      

Monet no se conformó con una sola “versión” y se dedicó a toda una serie de doce cuadros realizados en distintos momentos y condiciones ambientales. Siete de ellos se expusieron en la tercera exhibición de los impresionistas, de 1877.

      

Es esta la misma estación donde Zola, otro admirador del ferrocarril, comenzaría a escribir “la bestia humana” y de hecho la obra comienza en ella.

      

Monet quiere dar una idea de lo que acontece en el escenario elegido dando gran protagonismo a la moderna arquitectura de la estación, mostrando una imponente bóveda de hierro y cristal soportada por unas livianas viguetas, pero también a la actividad que alberga, a la sensación de movimiento incesante. La locomotora prácticamente se desvanece en el entramado de humo y luz, atmósfera que a su vez apenas permite adivinar el Puente de Europa y los altos edificios de estilo haussmaniano. Las figuras humanas aparecen empequeñecidas por la magnitud de la obra de ingeniería.

      

Con pinceladas rápidas, pero bien premeditadas, que sustituyen las formas por masas de color, define a la perfección el ambiente envolvente de los vapores y humareda grises y azulados (“El vapor emitido por las locomotoras..., se eleva y llena el aire en forma de un gran y oscuro remolino”. Zola) y el juego de luces cambiantes a través de las vidrieras. 

      

Enlaces:

• La gare Saint-Lazare en el Museo de Orsay
• Derriere la Gare Saint-Lazare, Cartier-Bresson
• Fundación Monet. Incluye fotos y vídeos de los jardines de su mansión en Giverny.

Beatriz Sánchez Artola
Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid.
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Diciembre 2013.
      

REMI 1922. Ensayos clínicos terminados y no publicados

Artículo original: Non-publication of large randomized clinical trials: cross sectional analysis. Jones CW, Handler L, Crowell KE, Keil LG, Weaver MA, Platts-Mills TF. BMJ 2013; 347: f6104.  [Resumen] [Artículos relacionados] [PDF]

       

Introducción: Los ensayos clínicos aleatorizados son fundamentales para avanzar en el conocimiento científico. La realización de estos ensayos depende de la generosidad de los pacientes para participar y asumir los riesgos de una nueva hipótesis. La justificación ética para asumir estos riesgos es que la sociedad recogerá los beneficios derivados de los resultados de estos ensayos. Para intentar delimitar estos riesgos, los pacientes disponen de una serie de medidas de protección [1, 2]. Una de ellas implica la inscripción de los ensayos en registros gubernamentales de acceso libre (ClinicalTrials.gov en los Estados Unidos y EU Clinical Trials Register en Europa). El objetivo de este estudio fue evaluar la frecuencia de ensayos clínicos inscritos y luego no publicados.

      

Resumen: Se incluyeron aquellos ensayos clínicos con implicación de medicamentos y más de 500 participantes, realizados entre 1999 y 2009 e inscritos en el registro ClinicalTrials. A finales del año 2012, se realizó una búsqueda bibliográfica (PubMed, Google Scholar y Embase) con vistas a localizar los resultados de dichos ensayos. De los 585 ensayos registrados, 171 (29%) permanecían sin publicar en revistas biomédicas. Entre los ensayos no publicados, los patrocinados por la industria eran más frecuentes (150/468, 32%) que los no patrocinados (21/117, 18%), P = 0,003.

      

Comentario: Este estudio pone de relieve que la no publicación de ensayos clínicos es frecuente. Los motivos pueden ser dos. Falta de motivación por parte de los investigadores o de los patrocinadores ante resultados no deseados (lo más probable), o negativa de las revistas a publicar resultados negativos (menos probable en ensayos de esta magnitud [3, 4]). El no disponer de estos resultados produce al menos un sesgo de publicación, una falta de consideración ética con los pacientes que aceptaron participar en los ensayos y asimismo con los organismos públicos que financiaron, en caso de hacerlo, la realización del ensayo.

       

Ferran Roche Campo

Hospital de Tortosa Verge de la Cinta, Tarragona.

© REMI, http://medicina-intensiva.com. Diciembre 2013.

      

Enlaces:

1. The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future. Carlson RV, Boyd KM, Webb DJ. Br J Clin Pharmacol 2004; 57: 695-713. [PubMed] [PDF]
2. Informed consent: a dialogic praxis for the research. Mondragón-Barrios L. Rev Invest Clin 2009; 61: 73-82. [PubMed] [PDF]
3. Drotrecogin alfa (activated) in adults with septic shock. Ranieri VM, Thompson BT, Barie PS, Dhainaut JF, Douglas IS, Finfer S, Gårdlund B, Marshall JC, Rhodes A, Artigas A, Payen D, Tenhunen J, Al-Khalidi HR, Thompson V, Janes J, Macias WL, Vangerow B, Williams MD; PROWESS-SHOCK Study Group. N Engl J Med 2012; 366: 2055-2064. [PubMed]
4. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med 2013; 368: 1489-1497. [PubMed]

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: No publicación de ensayos clínicos 
• Sintaxis: “Non publication” AND “clinical trials” 
• [Resultados]

            

REMI 1921. Profilaxis antitrombótica: compresión neumática intermitente

Artículo original: Stratified meta-analysis of intermittent pneumatic compression of the lower limbs to prevent venous thromboembolism in hospitalized patients. Ho KM, Tan JA. Circulation 2013; 128(9): 1003-1020. [Resumen] [Artículos relacionados]
   
Introducción: La tromboprofilaxis farmacológica (TPF) es el método considerado de elección en el paciente crítico. Sin embargo, un importante número de pacientes presenta contraindicaciones a la TPF; en estos casos se recomienda la tromboprofilaxis mecánica (TPM), con compresión neumática intermitente (CNI) preferiblemente a las medias elásticas de protección graduada (MEPG), pero el nivel de evidencia para esta recomendación es escaso [1-3].

      

Resumen: En este metaanálisis se incluyeron 70 ensayos clínicos aleatorizados (16.164 pacientes) que evaluaban la eficacia de la CNI para la prevención de trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP). La mayoría de los estudios se realizaron sobre enfermos quirúrgicos, y 8 estudios se llevaron a cabo en pacientes críticos o traumatizados. La CNI fue más eficaz que la no CNI para la prevención de la TVP (7,3% frente a 16,7%; RR 0,43; IC 95% 0,36-0,52; P < 0,01; I2 = 34%) y de la EP (1,2% frente a 2,8%; RR 0,48; IC 95% 0,33-0,69; P < 0,01; I2 = 0%). La CNI fue también más eficaz que las MECG, y fue tan eficaz como la TPF, pero con un menor riesgo de sangrado. La tromboprofilaxis combinada farmacológica asociada a CNI resultó más eficaz que la CNI sola en la reducción del riesgo de TVP (RR 0,54; IC 95% 0,32-0,91; P = 0,02; I2 = 0%).

      

Comentario: El metaanálisis muestra la eficacia de la CNI para la prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes agudos hospitalizados; aunque no se centra en pacientes críticos, los datos son a priori generalizables a éstos. Asimismo, confirma la superioridad de la CNI sobre las MECG [4], y de la profilaxis combinada farmacológica y mecánica, que estaría indicada en los pacientes de más alto riesgo sin contraindicaciones a la TPF.
     
Eduardo Palencia Herrejón
Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid.
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Diciembre 2013.

Enlaces:

1. Mechanical thromboprophylaxis in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis. Limpus A, Chaboyer W, McDonald E, Thalib L. Am J Crit Care 2006; 15: 402-410. [PubMed]
2. Arabi YM, Khedr M, Dara SI, Dhar GS, Bhat SA, Tamim HM, Afesh LY. Use of Intermittent Pneumatic Compression and Not Graduated Compression Stockings Is Associated With Lower Incident VTE in Critically Ill Patients: A Multiple Propensity Scores Adjusted Analysis. Chest 2013; 144: 152-159. [PubMed]
3. Intermittent pneumatic compression to prevent venous thromboembolism in patients with high risk of bleeding hospitalized in intensive care units: the CIREA1 randomized trial. Vignon P, Dequin PF, Renault A, Mathonnet A, Paleiron N, Imbert A, Chatellier D, Gissot V, Lhéritier G, Aboyans V, Prat G, Garot D, Boulain T, Diehl JL, Bressollette L, Delluc A, Lacut K; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis Group (CRICS Group). Intensive Care Med 2013; 39: 872-880. [PubMed]
4. CLOTS (Clots in Legs or stockings after Stroke) Trials Collaboration. Effectiveness of intermittent pneumatic compression in reduction of risk of deep vein thrombosis in patients who have had a stroke (CLOTS 3): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 2013, 382: 516-524. [PubMed]

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: Compresión neumática intermitente para tromboprofilaxis en el enfermo crítico
• Sintaxis: Intermittent Pneumatic Compression Devices* AND critically ill
• [Resultados]

         

REMI 1920. Profilaxis tromboembólica en el paciente crítico: farmacológica

Artículo original: Heparin thromboprophylaxis in medical-surgical critically ill patients: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Alhazzani W, Lim W, Jaeschke RZ, Murad MH, Cade J, Cook DJ. Crit Care Med 2013; 41(9): 2088-2098. [Resumen] [Artículos relacionados]

     

Introducción: Las guías de práctica clínica recomiendan la profilaxis tromboembólica en el paciente crítico, y consideran de elección la profilaxis farmacológica, con heparina no fraccionada (HNF) o heparinas de bajo peso molecular (HBPM) [1, 2], pero le asignan un grado de recomendación débil, basado en evidencia de baja calidad (2C). En dichas guías se consideran separadamente el postoperatorio de cirugía ortopédica y de cirugía no ortopédica.

      

Resumen: Los autores realizan un metaanálisis de ensayos clínicos que evalúen la tromboprofilaxis con HNF o HBPM comparadas entre sí, o comparadas frente a no profilaxis. Se incluyen 7 estudios con 7.226 pacientes (dos de ellos publicados solo en forma de comunicación) ingresados en UCI médicas, quirúrgicas o mixtas. La profilaxis con HNF o HBPM redujo la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, sin modificar el riesgo de trombosis venosa profunda sintomática, hemorragia mayor ni mortalidad. Comparada con la HNF, la HBPM redujo el riesgo de embolia pulmonar y embolia pulmonar sintomática, pero no de trombosis venosa profunda, hemorragia mayor o mortalidad. Hubo heterogeneidad clínica y estadística para algunos de los desenlaces, un riesgo de sesgo variable entre estudios e imprecisión en algunos de los resultados.

      

Comentario: El metaanálisis muestra la superioridad global de la profilaxis tromboembólica farmacológica en pacientes críticos frente a la no profilaxis, y sugiere la superioridad de la HBPM sobre la HNF. Sin embargo, su efectividad y relación beneficio-riesgo dependen de una valoración individualizada tanto del riesgo trombótico (alto en la mayoría de los "enfermos críticos", pero no en todos) como del riesgo hemorrágico, también elevado en muchos pacientes críticos. Bajo el cajón de sastre de "enfermos críticos", y aquí tendemos erróneamente a igualar dicho concepto con el de "pacientes ingresados en una UCI", se incluyen pacientes con muy diferentes perfiles de riesgo, que no ha sido adecuadamente definido hasta ahora.
     
Eduardo Palencia Herrejón
Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid.
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Diciembre 2013.

       

Enlaces:

1. Executive Summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Gutterman DD, Schuunemann HJ. Chest 2012; 141(2 suppl): 7S-47S. [PubMed] [PDF]
2. Prevention of VTE in Nonsurgical Patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Kahn SR, Lim W, Dunn AS, Cushman M, Dentali F, Akl EA, Cook DJ, Balekian AA, Klein RC, Le H, Schulman S, Murad MH. Chest 2012; 141(2 suppl): e195S-e226S.[PubMed] [PDF]

Búsqueda en PubMed:

• Enunciado: Tromboprofilaxis en el paciente crítico
• Sintaxis: critically ill AND thromboprophylaxis
• [Resultados]