lunes, 15 de abril de 2013

REMI 1845. Fibrinolisis o traslado para angioplastia primaria en el infarto agudo de miocardio con ST elevado

Artículo original: Fibrinolysis or primary PCI in ST-segment elevation myocardial infarction. Armstrong PW, Gershlick AH, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Lambert Y, Sulimov V, Rosell Ortiz F, Ostojic M, Welsh RC, Carvalho AC, Nanas J, Arntz HR, Halvorsen S, Huber K, Grajek S, Fresco C, Bluhmki E, Regelin A, Vandenberghe K, Bogaerts K, Van de Werf F; STREAM Investigative Team. N Engl J Med 2013; 368(15): 1379-1387. [Resumen] [Artículos relacionados] [Texto completo]
 
Introducción: Las actuales guías del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento-ST (IAMEST) recomiendan la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria como estrategia de reperfusión [1, 2]. El presente estudio trata de evaluar si la fibrinolisis precoz, acoplada con angiografía coronaria oportuna, proporciona un resultado clínico similar a la ICP primaria.
 
Resumen: Se incluyeron 1.892 pacientes con IAMEST diagnosticados dentro de las 3 horas siguientes al inicio de los síntomas, en los que no era posible realizar ICP primaria dentro de la primera hora. Los pacientes fueron aleatorizados a ICP primaria o fibrinolisis con bolo de tenecteplase (reduciendo la dosis a la mitad en pacientes de más de 75 años) antes del traslado al hospital con capacidad para ICP. Se realizó ICP de emergencia en caso de fibrinolisis fallida; en el resto se realizó ICP entre las 6-24 horas tras la aleatorización. Las características de los pacientes fue similar en ambos grupos, excepto mayor número de pacientes en fallo cardiaco en el grupo de ICP primaria. El desenlace principal (combinado de muerte, ictus, insuficiencia cardiaca congestiva o reinfarto hasta 30 días después) ocurrió en el 12,4% en el grupo fibrinolisis y en el 14,3% en el grupo de ICP primaria (RR 0,86; IC 95%: 0,68-1,09; P = 0,21). Requirieron ICP de emergencia el 36,3% de pacientes en el grupo fibrinolisis, mientras que en el resto de pacientes se realizó ICP en una mediana de 17 horas tras la aleatorización. El grupo de fibrinolisis sufrió más hemorragias intracraneales que el grupo de ICP primaria (1,0% frente a 0,2%; P = 0,04; después de aplicar la reduccion de la dosis en mayores de 75 años se redujo a 0,5% frente a 0,3%; P = 0,45). Las tasas de sangrado extracraneal fueron similares en los dos grupos.
 
Comentario: Este estudio pone de manifiesto que la fibrinolisis precoz, prehospitalaria o en hospitales sin capacidad de cateterismo coronario, asociada a ICP en tiempo oportuno es una estrategia tan adecuada como la ICP primaria, si bien es cierto que la fibrinolisis precoz se puede asociar a un ligero aumento de sangrado intracraneal en pacientes de alto riesgo (más de 75 años). Sin embargo estas conclusiones no se pueden aplicar a pacientes con IAMEST en los que se puede realizar ICP primaria dentro de la primera hora tras el primer contacto con el médico, ni a pacientes con IAMEST de más de 3 horas de evolución [3-5].
 
Domingo Díaz Díaz
Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Abril 2013.
  
Enlaces:
  1. ESC guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J 2012; 33: 2569-2619.[PubMed]
  2. 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American. Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2013; 61: e78-e140. [PubMed]
  3. The Strategic Reperfusion Early After Myocardial Infarction (STREAM) study. Armstrong PW, Gershlick A, Goldstein P, Wilcox R, Danays T, Bluhmki E, Van de Werf F; STREAM Steering Committee. Am Heart J 2010; 160: 30.e1-35.e1. [PubMed]
  4. A comparison of coronary angioplasty with fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction. Andersen HR, Nielsen TT, Rasmussen K, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Abildgaard U, Pedersen F, Madsen JK, Grande P, Villadsen AB, Krusell LR, Haghfelt T, Lomholt P, Husted SE, Vigholt E, Kjaergard HK, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. N Engl J Med 2003; 349: 733-742. [PubMed]
  5. Primary versus tenecteplase-facilitated percutaneous coronary intervention in patients with ST-segment elevation acute myocardial infarction (ASSENT-4 PCI): randomised trial. Assessment of the Safety and Efficacy of a New Treatment Strategy with Percutaneous Coronary Intervention (ASSENT-4 PCI) investigators. Lancet 2006; 367: 569-578. [PubMed]
Búsqueda en PubMed:
  • Enunciado: Estrategias de reperfusión miocárdica (revisiones)
  • Sintaxis: strategy AND "myocardial reperfusion"[mh] AND review[ptyp]
  • [Resultados]
   

2 comentarios:

  1. Luis Ruiz del Fresno18 de mayo de 2013, 19:23

    Creo que el estudio tiene algunas objeciones en cuanto a validez interna de la comparación, que pueden ser importantes:
    - La decisión de disminuir la dosis de TNK a la mitad en los pacientes mayores de 75 años, puede ser desafortunada. En la ficha técnica del TNK la dosis se ajusta por el peso, pero no por la edad. Si efectivamente el exceso de hemorragias cerebrales que ven al inicio del estudio se debiera a que esos pacientes necesitan una dosis menor, se debería haber detectado en los estudios de ajuste de dosis de TNK. Otra explicación alternativa para esas hemorragias puede ser que el causante fuera el tratamiento antitrombótico que se hacía durante la ICP de los pacientes fibrinolisados, que parece que quedó a la decisión local de los investigadores participantes (protocolo que publica NEJM como material suplementario), si fuera así bajar la dosis de TNK a la mitad sería infratratar a estos pacientes, y lo correcto habría sido estandarizar el tratamiento antitrombótico durante ICP. Otra explicación es que el exceso de hemorragias se debiera sólo al azar. En cualquier caso creo que los autores o revisores de NEJM tendrían que haber discutido mejor la toma de una decisión que puede haber colocado a uno de los grupos en un tratamiento inferior al estándar.
    - Otro punto a reflexionar es el de la lógica de utilizar como desenlace un combinado donde entran como iguales: “muerte”, e “insuficiencia cardiaca” definida como necesidad de dar diuréticos.
    - Si vemos el desglose del desenlace combinado, observamos que, aunque no alcanzan significación estadística, hay dos desenlaces individuales en los que hay diferencia favoreciendo a fibrinólisis (shock [4,4% fibrinolisados vs 5,9% ICPP] e insuficiencia cardiaca [6,1% vs 7,6%]). Estas diferencias no estadísticamente significativas si se dirigen en el mismo sentido pueden que no sean un asunto baladí, pueden llegar a ser clínicamente significativas ayudando a empujar los resultados en un sentido u otro, en este caso en el sentido de que la estrategia fármaco-invasiva no es inferior a ICP primaria. Pero es que basalmente los grupos eran distintos en una sola variable, precisamente “antecedentes de insuficiencia cardiaca” (0,3% fibrinolisados vs 1,7% ICPP, p=0,004), luego la diferencia en insuficiencia cardiaca en “resultados”, quizá se deba a la diferencia en antecedentes de insuficiencia cardiaca basal. En mi opinión habría convenido controlar esa diferencia basal en análisis de los resultados, pero parece que no se hizo...
    En conclusión, creo que el estudio no tiene solidez como para iluminar mejor las ventajas e inconvenientes de la estrategia fármaco-invasiva.

    Luis Ruiz del Fresno.
    ruiz.jimenez@terra.com

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  2. En este artículo se sugiere la equivalencia entre trombolisis e intervención percutánea en pacientes con síndrome coronario agudo con elevación de ST (SCACEST) bajo determinadas circunstancias. Sin embargo el estudio tiene algunas deficiencias que cuestionan las conclusiones de los autores.
    En primer lugar, aunque el objetivo primario era un desenlace combinado (muerte, ictus, shock, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC] o reinfarto a los 30 días), sólo había diferencias numéricas en uno de los componentes (la ICC), y su distribución en los dos grupos estaba disbalanceada desde el inicio del estudio, estando presente en el 1,7% de los pacientes asignados a ICP primaria frente a sólo 0,3% en el grupo de fibrinolisis (P = 0,004). Estas diferencias son similares a las encontradas a los 30 días (7,6% frente a 6,1%). Por lo tanto, las diferencias observadas estaban ya anunciadas desde el inicio del seguimiento.

    Por otra parte, el desenlace analizado es solo uno de los 19 objetivos principales inscritos en el “European register of clinical trials”, lo que sugiere un sesgo de comunicación selectiva de los resultados y una sobre-estimación de la efectividad de la trombolisis.

    El impacto de estos sesgos potenciales es una sobreestimación de la efectividad de la trombolisis. Por consiguiente, considero que el estudio no permite concluir la no-inferioridad de la trombolisis en comparación con la ICP en pacientes con SCACEST.

    Diana Martínez López
    Hospital Universitario de Elche

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