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REMI 1922. Ensayos clínicos terminados y no publicados

Artículo original: Non-publication of large randomized clinical trials: cross sectional analysis. Jones CW, Handler L, Crowell KE, Keil LG, Weaver MA, Platts-Mills TF. BMJ 2013; 347: f6104.  [Resumen] [Artículos relacionados] [PDF]
       
Introducción: Los ensayos clínicos aleatorizados son fundamentales para avanzar en el conocimiento científico. La realización de estos ensayos depende de la generosidad de los pacientes para participar y asumir los riesgos de una nueva hipótesis. La justificación ética para asumir estos riesgos es que la sociedad recogerá los beneficios derivados de los resultados de estos ensayos. Para intentar delimitar estos riesgos, los pacientes disponen de una serie de medidas de protección [1, 2]. Una de ellas implica la inscripción de los ensayos en registros gubernamentales de acceso libre (ClinicalTrials.gov en los Estados Unidos y EU Clinical Trials Register en Europa). El objetivo de este estudio fue evaluar la frecuencia de ensayos clínicos inscritos y luego no publicados.
      
Resumen: Se incluyeron aquellos ensayos clínicos con implicación de medicamentos y más de 500 participantes, realizados entre 1999 y 2009 e inscritos en el registro ClinicalTrials. A finales del año 2012, se realizó una búsqueda bibliográfica (PubMed, Google Scholar y Embase) con vistas a localizar los resultados de dichos ensayos. De los 585 ensayos registrados, 171 (29%) permanecían sin publicar en revistas biomédicas. Entre los ensayos no publicados, los patrocinados por la industria eran más frecuentes (150/468, 32%) que los no patrocinados (21/117, 18%), P = 0,003.
      
Comentario: Este estudio pone de relieve que la no publicación de ensayos clínicos es frecuente. Los motivos pueden ser dos. Falta de motivación por parte de los investigadores o de los patrocinadores ante resultados no deseados (lo más probable), o negativa de las revistas a publicar resultados negativos (menos probable en ensayos de esta magnitud [3, 4]). El no disponer de estos resultados produce al menos un sesgo de publicación, una falta de consideración ética con los pacientes que aceptaron participar en los ensayos y asimismo con los organismos públicos que financiaron, en caso de hacerlo, la realización del ensayo.
       
Ferran Roche Campo
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta, Tarragona.
© REMI, http://medicina-intensiva.com. Diciembre 2013.
      
Enlaces:
  1. The revision of the Declaration of Helsinki: past, present and future. Carlson RV, Boyd KM, Webb DJ. Br J Clin Pharmacol 2004; 57: 695-713. [PubMed] [PDF]
  2. Informed consent: a dialogic praxis for the research. Mondragón-Barrios L. Rev Invest Clin 2009; 61: 73-82. [PubMed] [PDF]
  3. Drotrecogin alfa (activated) in adults with septic shock. Ranieri VM, Thompson BT, Barie PS, Dhainaut JF, Douglas IS, Finfer S, Gårdlund B, Marshall JC, Rhodes A, Artigas A, Payen D, Tenhunen J, Al-Khalidi HR, Thompson V, Janes J, Macias WL, Vangerow B, Williams MD; PROWESS-SHOCK Study Group. N Engl J Med 2012; 366: 2055-2064. [PubMed]
  4. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med 2013; 368: 1489-1497. [PubMed]
Búsqueda en PubMed:
  • Enunciado: No publicación de ensayos clínicos 
  • Sintaxis: “Non publication” AND “clinical trials” 
  • [Resultados]
            

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